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制药与医疗

药品与医疗器械的检测是医药产业中相当重要的环节。作为国际公认的检验、鉴定、测试和认证机构,安普一直致力于为药品与医疗器械行业提供专业和独立的临床研究、生物/制药和医疗器械的质量控制的测试服务与研究,为我们的客户、员工、股东和世界各地的患者创造价值、以保证药品与医疗器械的质量。

我们的服务包括:原辅料与制剂理化测试、微生物测试、分析方法建立和验证、溶出曲线研究、稳定性研究、包装容器与药物相容性研究及设备确认等,为药品及医疗器械产品从研发到投产的各个阶段提供支持。

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制药与医疗
2019-08-08
ISO10993-1:2018发布生效后,有关医疗器械材料的化学和(或)物理信息收集,化学表征及解析成为生物学评价的必需内容。其目的是尽量采用资料文献风险评估的方式、减少测试和试验动物的使用。如果文献评估不能达到目的,则需要进行材料的化学表征。通过材料鉴定、可浸提物和可沥滤物的研究解析,确定材料是否安全,并探寻化学成分和生物相容性之间的关联。 获得材料各种信息及文献的挑战;等同性材料或器械可及性的
材料化学表征
2019-07-24
《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》文件发布后,口服固体制剂一致性评价工作正式展开。现阶段口服仿制药一致性评价的一个重要内容,就是选择有区分力的溶出度方法,做好口服固体制剂体外溶出曲线,能为人体生物等效性(BE)试验的开展降低风险。  一、药品检测关注问题 质量安全:检测是否含有有毒有害、有副作用的成分价值药效:检测是否含有相应的药效成分、判定价值生产配方:检测配方各种成分名称及含量,自己
药品检测
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